Mylan mag geen inbreuk maken op ABC van Novartis voor geneesmiddel
Voorzieningenrechter Den Haag verbiedt farmaceut Mylan inbreuk te maken op ABC (aanvullend beschermingscertificaat) van Novartis voor geneesmiddel deferasirox.
Novartis verhandelt op de Nederlandse markt een geneesmiddel dat wordt verkocht onder de merknaam Exjade. Dit geneesmiddel, met als werkzame stof deferasirox, wordt onder andere gebruikt om chronische ijzerstapeling te verminderen bij patiënten die langdurige bloedtransfusies krijgen.
De feiten: deferasirox was tot 2017 beschermd op basis van een octrooi. Novartis heeft verlengde bescherming gekregen in de vorm van een aanvullend beschermingscertificaat (ook wel ABC), dat een verlengde bescherming zal bieden nadat het octrooi is verlopen. De ABC bescherming gold in eerste instantie tot 30 augustus 2021. Voorts heeft Novartis nog eens verlenging van zes maanden van deze ABC-bescherming aangevraagd op basis van de Pediatrische Verordening. Deze verlenging is door het Octrooicentrum Nederland aan Novartis verleend, waardoor deferasirox in Nederland tot 28 februari 2022 is beschermd. Ook in andere Europese landen is Novartis' ABC-bescherming verlengd, met als gevolg dat (goedkopere) generieke medicijnen in Nederland en die andere Europese landen niet voor 28 februari 2022 op de markt mogen komen.
Mylan is een wereldwijd opererend concern dat zich voornamelijk richt op de productie en het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen. Aan Mylan is een handelsvergunning verleend voor haar generieke deferasirox en na door Novartis te zijn gewezen op de bescherming voor deferasirox, heeft Mylan bevestigd dat zij weliswaar niet van plan is haar generieke product voor 30 augustus 2021 op de markt te brengen, maar dat zij van mening is dat de pediatrische verlenging van het ABC tot 28 februari 2022 niet geldig is. Met andere woorden: Mylan meent dat zij na 30 augustus 2021 met haar generieke product de markt zou mogen betreden.
Dit was reden voor Novartis om in kort geding grensoverschrijdende verbodsvorderingen in te stellen. Aangezien in beginsel geldt dat Novartis' deferasirox tot 28 februari 2022 ABC-bescherming geniet, ligt het op de weg van Mylan om aannemelijk te maken dat het ABC, althans de verlenging daarvan, in Nederland (en de overige landen waar het is verleend) ten onrechte is verleend, dan wel dat de handhaving van het ABC jegens Mylan onrechtmatig is.
Volgens Mylan is de pediatrische verlenging voor deferasirox ten onrechte verleend, omdat het geneesmiddel in het verleden was aangewezen als weesgeneesmiddel en producten die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen (en waarvoor een andere vorm van verlengde bescherming kan worden verkregen) niet ook voor verlengde bescherming onder de pediatrische verordening in aanmerking kunnen komen. Het is echter niet in geschil dat Novartis van die andere vorm van verlengde bescherming voor weesgeneesmiddelen geen gebruik heeft kunnen maken en haar deferasirox inmiddels niet meer als weesgeneesmiddel is aangewezen.
Mede gelet op de opzet en doelstellingen van de pediatrische verordening ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat voormalig weesgeneesmiddelen (die dus niet al eens de verlengde bescherming voor weesgeneesmiddelen hebben genoten) van ABC-verlenging onder de pediatrische verordening zijn uitgesloten. Daarmee wordt de geldigheid van de bescherming van deferasirox tot 28 februari 2022 aangenomen en wijst de voorzieningenrechter een verbod toe op het maken van directe dan wel indirecte inbreuk, en ook het verbod op onrechtmatig handelen - door te faciliteren dat andere Mylan-vennootschappen in Europa inbreuk maken (in het bijzonder door het geven van goedkeuring om "at risk" te lanceren) wordt toegewezen, op straffe van dwangsommen oplopend tot maximaal € 25 miljoen. Tenzij in hoger beroep alsnog anders zou worden besloten, is Novartis daarmee tot 28 februari 2022 de enige vennootschap die het recht heeft deferasirox aan te bieden.
Een detail tot slot: Novartis heeft haar vordering tot vergoeding van haar proceskosten vrijwillig beperkt tot € 80.000,- (in plaats van de volledige € 140.564,20) conform het indicatietarief voor een complex kort geding volgens de nieuwe Indicatietarieven in octrooizaken.
