Focus sur quelques dispositions du projet de loi ASAP

Le projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (dite loi « ASAP ») déposé le 5 février dernier sur le bureau du Sénat et dont l’examen débutera prochainement, comporte des projets de dispositions intéressant les médicaments (articles 19, 34 et 40).

• S’agissant de l’agrément collectivités publiques, le projet de loi ASAP prévoit d’insérer à l’article L. 5123-2 du Code de santé publique un alinéa ainsi rédigé, prévoyant que pour les spécialités qui ne sont pas réservées à l’usage hospitalier, la demande d’agrément collectivités publique n’est recevable que si elle est accompagnée d’une demande d’inscription sur la liste ville :

« Toute demande d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article d’un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5129-1, ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13, qui n’a pas fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, n’est recevable que si elle est accompagnée d’une demande d’inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.» ;

• S’agissant de la possibilité pour certaines PUI de vendre au détail des médicaments au public (médicaments relevant de la liste dite « rétrocession »), le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126-6 du Code de la santé publique serait remplacé par les dispositions suivantes :

« Pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l’agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l’objet d’une délivrance à domicile. ».

Dit autrement, la compétence (et l’initiative) pour prévoir la liste rétrocession relèverait désormais du Directeur général de l’ANSM (actuellement, c’est le ministre de la santé), le cas échéant sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les motifs permettant de fixer cette liste seraient également élargis, puisque le projet de loi ASAP envisage d’ajouter à l’intérêt de la santé publique (qui figure actuellement dans la disposition du CSP), l’intérêt des patients.

• Le directeur général de l’ANSM sera également désormais chargé du classement des substances vénéneuses comme stupéfiants ou de leur inscription, en tant que médicaments, sur les listes prévues à l’article L. 5132-6 du Code de la santé publique. Actuellement, le classement se fait par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'ANSM.

Dans son avis rendu sur ce projet de loi le 30 janvier dernier, le Conseil d’Etat a considéré que « ces différentes mesures de déconcentration territoriale ou fonctionnelle ne se heurtent à aucun obstacle d’ordre constitutionnel ou conventionnel et n’appellent pas de remarques de la part du Conseil d’Etat ».

• Le projet de loi (art. 34) vise à faciliter le développement de la vente en ligne de médicaments sans prescription obligatoire par différentes mesures modifiant ou complétant les dispositions du Code de la santé publique :

  • La demande d’autorisation de vente en ligne est remplacée par une déclaration préalable auprès des agences régionales de santé.
  • Les autres mesures s’inscrivent dans la logique des préconisations de l’Autorité de la concurrence dans son avis n° 19-A-08 du 4 avril 2019 tendant à améliorer le recours des pharmaciens d’officine en France à la vente par internet, notamment au regard des pratiques de leurs homologues européens.
  • Le projet de loi prévoit d’apprécier l’activité de l’officine, qui détermine les effectifs de pharmaciens adjoints nécessaires, en fonction notamment des catégories de produits vendus, afin de permettre d’alléger les charges relatives à la vente de produits sans prescription.
  • Sont également prévus deux autres leviers pour développer la vente en ligne : la possibilité d’exercer la vente en ligne depuis un local distinct rattaché à l’officine, la possibilité de créer des plateformes en ligne de mise en relation communes à plusieurs officines, telles que définies à l’article L. 111-7 du code de la consommation.

Ici encore dans son avis, le Conseil d’Etat considère que « ces mesures ne présentent pas de difficultés d’ordre constitutionnel ou conventionnel ».

• Retour du Bulletin officiel des produits de santé

L’article 40 du projet de loi prévoit la création d’un site internet (horizon mars 2022 au plus tard), intitulé « Bulletin officiel des produits de santé » dont l’objet serait de centraliser les informations relatives au remboursement et à la prise en charge des produits de santé par l’assurance maladie. Cette mesure avait été retoquée par le Conseil Constitutionnel à la suite de l’adoption de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020.