Règlement dispositifs médicaux : extension de la période transitoire

Le MDR est applicable depuis le 26 mai 2021 et prévoit une période transitoire permettant aux opérateurs économiques de mettre sur le marché des dispositifs médicaux bénéficiant de certificats de conformité délivrés conformément aux Directives sur les dispositifs médicaux (« MDD »), jusqu’au 26 mai 2024.

De nombreux fabricants et associations avaient mis en avant l’impossibilité d’obtenir un certificat de conformité MDR à l’issue de la période transitoire initialement prévue, notamment au regard de la capacité d’évaluation insuffisante des organismes notifiés et prévoyaient, dès lors, de réduire leur portefeuille de produits à la fin de la période transitoire.

Le 13 janvier 2023, la Commission a adopté une proposition d’amendement au MDR destinée à étendre la période transitoire précitée pour les dispositifs médicaux déjà concernés par la période de transition.

• La période transitoire est alors étendue de la manière suivante pour les dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité émis(e) avant le 26 mai 2021 :

  • Au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux présentant un risque élevé : les dispositifs de classe III et les dispositifs médicaux implantables de classe IIb (à l'exception des sutures, des agrafes, des obturations dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips et des connecteurs);
  • Au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux présentant un risque moyen et faible : certains dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesure.

  Néanmoins, l’application de cette extension de la période transitoire est subordonnée, dans l’amendement proposé, à plusieurs conditions cumulatives :

  • Les conditions figurant déjà à l’article 120(3) du MDR : -
    • Les dispositifs doivent être conformes à la Directive 90/385/CEE ou à la Directive 93/42/CEE, selon le cas ;
    • Les dispositifs ne doivent pas subir de modifications importantes de leur conception et de leur destination ;
  • Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour d'autres aspects de la protection de la santé publique ;
  • Le fabricant doit avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme au MDR, au plus tard le 26 mai 2024 ;
  • Le fabricant, ou un mandataire, doit avoir procédé au dépôt d’une demande d’évaluation de la conformité de son dispositif au plus tard le 26 mai 2024 ;
  • Le fabricant et l’organisme notifié doivent avoir signé un accord écrit au plus tard le 26 septembre 2024.

Par ailleurs, les exigences du MDR en lien avec la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance, l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s'appliquent aux dispositifs concernés.

• De plus, la Commission propose d’introduire une période transitoire pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, qui pourraient alors être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 26 mai 2026, sans certificat délivré par un organisme notifié, à condition que :

  (i) Le fabricant, ou son mandataire, ait introduit une demande d’évaluation de la conformité de son dispositif au plus tard le 26 mai 2024, et ;

  (ii) Qu’il ait signé un accord avec un organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024.

Enfin, le texte a également pour effet de supprimer la date de "fin de vente" actuellement fixée dans le MDR comme dans le Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (« IVDR »). Cette date est celle après laquelle les dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché, et qui restent disponibles à l'achat, devraient être retirés.

Ce Règlement modificatif doit maintenant être adopté par le Parlement européen et le Conseil.

A noter que la Commission européenne a mis en place une consultation concernant l’extension de cette période transitoire (ouverte du 11 janvier au 18 janvier 2023) que vous trouverez via le lien suivant : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_fr