L’Autorité de la concurrence impose 444 M€ d’amende à 3 laboratoires

Le 9 septembre 2020, l'Autorité de la concurrence a sanctionné les laboratoires Novartis, Roche et Genentech à hauteur de 444 millions d'euros pour avoir abusé de leur position dominante collective dans le but de favoriser la vente du médicament Lucentis, utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (« DMLA »), au détriment de l'Avastin.

Contexte

L'Avastin est un médicament développé par Genentech pour traiter certains cancers. En France, la commercialisation de l'Avastin est assurée depuis 2005 par le laboratoire Roche (actionnaire unique de Genentech depuis 2009), conformément à une autorisation de mise sur le marché (« AMM ») européenne visant des indications dans le domaine de l'oncologie.

Genentech a également développé le Lucentis, un médicament utilisé pour le traitement de la DMLA. A la suite de la délivrance d'une AMM européenne en 2007, Genentech a accordé à Novartis une licence pour l'exploitation et la commercialisation du Lucentis en France.

Les premières administrations d'Avastin en oncologie ont démontré des effets positifs sur l'état de santé de patients également atteints de DMLA, incitant ainsi les médecins à prescrire l'Avastin en ophtalmologie. Le coût de l'Avastin était alors 30 fois moins élevé que celui du Lucentis (environ 35 euros contre 1161 euros par injection en 2007).

Cet usage de l'Avastin pour des pathologies non visées par son AMM a suscité des réactions de prudence dans de nombreux pays européens. En France, l'encadrement de la prescription hors AMM par la loi Bertrand en 2011 et l'interdiction par la Direction Générale de la Santé de l'utilisation d'Avastin hors AMM en 2012 ont précédé l'adoption d'un nouveau cadre règlementaire  autorisant la délivrance d'une recommandation temporaire d'utilisation (« RTU ») de spécialités jugées indispensables pour améliorer l'état des patients, et ce malgré l'existence d'une alternative efficace et disposant d'une AMM. Ce nouveau cadre a conduit l'ANSM à délivrer, en juin 2015, une RTU à l'Avastin, pour traiter la DMLA.

Examen des pratiques par les autorités européennes de concurrence

Les accords de licence conclus entre les trois laboratoires avaient été examinés par l'Autorité de la concurrence italienne qui leur a infligé en 2014 une amende de 182 millions d'euros[¹. La Cour de Justice de l'Union Européenne a précisé en 2018 que l'Avastin pouvait être considéré comme faisant partie du même marché que le Lucentis bien que les indications de l'AMM soient très différentes et elle a confirmé que l'entente entre les groupes Roche et Novartis visant à augmenter l'utilisation du Lucentis pouvait constituer une restriction de la concurrence par objet².

Ces pratiques avaient fait l'objet, en parallèle, d'une enquête de la DGCCRF, transmise à l'Autorité de la concurrence, qui avait pratiqué des opérations de visite et saisies en avril 2014 dans les locaux de Novartis et Roche.

Les entreprises avaient contesté la validité de ces opérations de visites et saisies sans succès.

Les pratiques sanctionnées : des abus de position dominante collective

Au terme d'une décision de plus de 200 pages, l'Autorité de la concurrence sanctionne les trois laboratoires non pas sur le fondement d'une entente comme l'autorité italienne mais au titre de l'abus de position dominante collective.

Cette différence d'approche dans le fondement de la sanction de deux pratiques quasi identiques sur deux marchés géographiques distincts et le choix de recourir à la qualification d'abus de position dominante collective sont assez rares pour être soulignés, en particulier dans le secteur du médicament. Les décisions identifiant des positions dominantes collectives sont en outre pour la plupart anciennes.

En l'espèce, l'enquête de l'Autorité a mis en lumière l'existence de liens structurels et stratégiques forts entre les trois laboratoires, résultant notamment des contrats de licence pour la commercialisation de l'Avastin et de Lucentis en Europe, et de liens capitalistiques croisés entre eux, à raison des participations non-contrôlantes de Novartis dans Roche et contrôlantes de Roche dans Genentech.

Ces connexions étroites ont, selon l'Autorité, incité ces trois opérateurs à adopter une politique d'action commune sur le marché, visant à conserver la distinction entre les deux médicaments et à retarder le développement de l'Avastin par rapport au Lucentis, dont la commercialisation était très profitable aux trois laboratoires.

L'Autorité a donc considéré que Novartis, Roche et Genentech formaient une entité collective qui détenait une position dominante sur le marché du traitement de la DMLA exsudative. Elle a ensuite relevé deux types d'abus.

D'abord, la diffusion par Novartis d'un discours dénigrant à l'égard de l'utilisation d'Avastin en ophtalmologie, auprès d'ophtalmologistes et d'associations de patients, afin de favoriser la prescription du Lucentis. Cette stratégie a obtenu l'effet escompté puisque l'Autorité constate un maintien du prix du Lucentis à un niveau très élevé mais aussi une fixation du prix d'un médicament concurrent du Lucentis, Eylea, arrivé sur le marché fin 2013, selon un référentiel qui aurait été faussé.

Ensuite, la diffusion par Novartis, Roche et Genetech d'un discours alarmiste et trompeur auprès des pouvoirs publics français, ayant eu pour effet d'encourager la prudence des autorités de santé, de freiner le processus d'encadrement et de sécurisation de l'utilisation d'Avastin hors AMM et donc de retarder la renégociation du prix de Lucentis, sur la base d'une comparaison avec un médicament équivalent.

De telles pratiques (dénigrement d'un médicament auprès des prescripteurs et utilisateurs et influence sur les autorités publiques), déjà identifiées à plusieurs reprises par l'Autorité de la concurrence dans le secteur du médicament, ont été qualifiées par l'Autorité de « particulièrement graves » précisément en raison de leur survenance dans le secteur de la santé, où la concurrence est déjà limitée, et de leur impact considérable sur les finances de l'Assurance maladie.

A l’heure où nous écrivons, Novartis et Roche ont déjà annoncé faire appel de la décision devant la Cour d’Appel de Paris.

¹ Décision de l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato du 27 février 2014
² CJUE, 23 janvier 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a./Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C-179/16