Coronavirus als Marktchance in Deutschland

Das Coronavirus (SARS-CoV-2) führt zu einer paradoxen Situation im deutschen Healthcare und Life-Sciences Markt: das Virus gefährdet die Versorgung mit den zu seiner Bekämpfung notwendigen Produkten. Gleichzeitig erhöht es auch gerade den Bedarf hierfür erheblich.

In der gegenwärtigen Situation beginnen eingesessene Unternehmen in Schieflage zu geraten, beispielsweise wegen Krankheit der Mitarbeiter, begrenzten Produktionskapazitäten oder verspäteten Lieferung von Zuliefererprodukten. Für Wettbewerber und andere Unternehmen stellt diese Situation eine Chance im deutschen Markt dar, die immer mehr Unternehmen durch eine Änderung der Produktion oder eine Erweiterung des Produktportfolios zu nutzen beginnen. So stellt beispielsweise das Textilunternehmen Trigema inzwischen Schutzmasken her und das unter anderem die Automobilbranche beliefernde Unternehmen Bosch entwickelt einen neuen COVID-19 Schnelltest, den es vermarkten möchte.

Bei den meisten Produkten, die zur Bekämpfung des Coronavirus benötigt werden, handelt es sich um stark regulierte Produkte, wie beispielsweise Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte oder persönliche Schutzausrüstung. In der Regel ist das Inverkehrbringen solcher Produkte nur dann zulässig, wenn die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt sind:

Arzneimittel

Ein Arzneimittel ist ein Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen (…) Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen (…) Körper angewendet oder (…) verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Ein typisches Arzneimittel ist ein Therapeutikum oder ein Impfstoff. Arzneimittel sind unter anderem durch die europäische Richtlinie 2001/83/EG und das Arzneimittelgesetz geregelt.

Für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ist in der Regel eine Zulassung erforderlich. Die Erlangung einer solchen Zulassung ist ein komplexes Verfahren; dabei gibt verschiedene Arten von Verfahren: ein zentralisiertes, ein dezentralisiertes, ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und ein nationales Verfahren. Die Frage, welches dieser Verfahren abgeschlossen werden muss, hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie beispielsweise der Absicht des Antragstellers oder des Arzneimittels. So ist beispielsweise für bestimmte Arzneimittel (Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)) das zentralisierte Verfahren zwingend vorgeschrieben. Um das Verfahren zur Erlangung einer Zulassung zu beschleunigen, kann der Antragsteller eine bedingte Marktzulassung (Bedingung (z.B.): Abschluss der Phase 3-Studie nach dem Inverkehrbringen) oder das beschleunigte Beurteilungsverfahren (kürzere Fristen: 150 Tage statt 210 Tage für die Fertigstellung des Beurteilungsberichts) beantragen.

Im Hinblick auf Desinfektionsmittel ist zu beachten, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Allgemeinverfügung (20. März 2020) erlassen hat. Diese Verfügung wurde erlassen, um die ordnungsgemäße Versorgung mit entsprechenden Produkten sicherzustellen, die derzeit gefährdet ist. Sie legt fest, dass bestimmte Abweichungen von der von bestehenden Zulassungen bestimmter Produkte zulässig sind. Solche Abweichungen können beispielsweise die Verwendung anderer Lieferanten für Zwischenprodukte, die Verwendung anderer Zusatzstoffe oder die Verwendung anderer Primärverpackungen sein.

In Zeiten des Coronavirus kann zusätzlich die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung besonders relevant werden. Die Verordnung sieht Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz unter anderem für die Herstellung, die Zulassung und die Lieferung von Arzneimitteln zur Erfüllung bestimmter Aufgaben unter anderem im Bereich des Zivil- und Katastrophenschutzes vor. Nach dieser Verordnung bedarf ein Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen nicht der Zulassung – sofern natürlich die zusätzlichen Anforderungen, z.B. die Unverzichtbarkeit einer Versorgung mit dem betreffenden Arzneimittel, erfüllt sind.

Die neuen Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes (27. März 2020) ermächtigen schließlich das Bundesgesundheitsministerium, bei einer Epidemie von nationaler Bedeutung wie der Coronavirus-Situation, durch Verordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung zu ergreifen. Solche Maßnahmen können beispielsweise Ausnahmen von den Bestimmungen über die klinische Prüfung oder die Zulassung umfassen. D.h., ebenso wie bei der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung könnte es sein, dass Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen.

Gegenwärtig kann die Ausnahme nach der Allgemeinverfügung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für das Inverkehrbringen von Produkten genutzt werden. Die anderen Ausnahmen sind noch nicht angeordnet. Wir gehen jedoch davon aus, dass dies nur eine Frage der Zeit ist und werden Sie umgehend informieren.

Medizinprodukte (und In-vitro-Diagnostika)

Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument oder Gerät (…), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (…) zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung (…) weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird (…). Ein typisches Medizinprodukt ist ein Untersuchungshandschuh.

Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz oder Reagenzprodukt (…) nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien (…). Ein typisches In-vitro-Diagnostikum ist ein Schnelltest.

Medizinprodukte sind unter anderem durch die europäische Richtlinie 93/42/EWG bzw. ab Mai 2020 durch die Verordnung 2017/745 und das Medizinproduktegesetz geregelt, während In-vitro-Diagnostika unter anderem durch die Europäische Richtlinie 98/79/EG bzw. ab Mai 2021 durch die Verordnung 2017/746 und das Medizinproduktegesetz reguliert werden.

Im Gegensatz zu einem Arzneimittel benötigt ein Medizinprodukt keine Zulassung, um in Verkehr gebracht zu werden. Stattdessen benötigt ein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung, die den Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens voraussetzt. Je nach Risikoklasse eines Medizinproduktes müssen zertifizierte Drittstellen – so genannte Benannte Stellen, wie z.B. der TÜV Süd – in ein solches Bewertungsverfahren eingebunden werden. Dies kostet nicht nur Zeit, sondern auch Geld.

Ausnahmsweise kann nach § 11 Abs. 1 MPG das erstmalige Inverkehrbringen (…) einzelner Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zugelassen werden. D.h., auch solche Medizinprodukte dürfen dann auf den Markt gebracht werden. Voraussetzung dafür ist, dass ihre Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Daneben hat auch die Europäische Kommission eine Empfehlung (Nr. 2020/403; 13. März 2020) veröffentlicht, die sich unter anderem auf bestimmte Medizinprodukte wie Masken, Untersuchungshandschuhe und Kittel bezieht. Diese Empfehlung soll die ordnungsgemäße Versorgung mit solchen Medizinprodukten sicherstellen. Nach ihr ist es denkbar, dass Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können, auch wenn sie keine CE-Kennzeichnung tragen – vorausgesetzt natürlich, die Produkte bieten weiterhin einen angemessenen Schutz für die Gesundheit und Sicherheit der Anwender. Mit anderen Worten: nach dieser Empfehlung kann es Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren geben.

Ferner gelten auch die neuen Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes (vom 27. März 2020) für Medizinprodukte. D.h. es können Ausnahmen von den geltenden Bestimmungen (Konformitätsbewertungsverfahren) angeordnet werden.

Wir gehen derzeit davon aus, dass die Empfehlung der Europäischen Kommission genutzt werden kann, um entsprechende Produkte ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen; es handelt sich um eine Ausnahmesituation. Das Gleiche gilt für die Ausnahme nach § 11 Abs. 1 MPG. Die Ausnahmen nach dem Infektionsschutzgesetz sind noch nicht angeordnet. Wir gehen jedoch davon aus, dass dies nur eine Frage der Zeit ist und werden Sie umgehend informieren.

Biozidprodukte

Ein Biozidprodukt ist jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch (…) der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Ein typisches Biozid-Produkt ist ein Desinfektionsmittel. Biozidprodukte werden unter anderem durch die europäische Verordnung 528/2012 und das Gesetz zur Durchführung der europäischen Verordnung 528/2012 geregelt.

Um ein Biozidprodukt in Verkehr zu bringen, ist ebenso wie bei Arzneimitteln eine Zulassung erforderlich. Vergleichbar damit gibt es auch bei Biozidprodukten verschiedene Verfahren zur Erlangung einer solchen Zulassung: ein ordentliches und ein vereinfachtes Verfahren. Letzteres ist anwendbar, wenn ein Biozidprodukt ein günstiges Umwelt-, Gesundheits- oder Tiergesundheitsprofil aufweist. Dies kann beispielsweise aufgrund eines bestimmten Wirkstoffs der Fall sein.

Anzumerken ist, dass die Bundesstelle für Chemikalien bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zwei Allgemeinverfügungen (4. März 2020 und 13. März 2020, aktualisiert am 20. März 2020) über Ausnahmen vom Zulassungsverfahren erlassen hat. Danach ist die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Biozidprodukte ohne die Einholung einer Einzelzulassung möglich, sofern die zusätzlichen Anforderungen erfüllt sind.

Neben den Anordnungen der Bundesstelle für Chemikalien gelten für Biozidprodukte auch die neuen Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes (27. März 2020). D.h. es können Ausnahmen von den geltenden Bestimmungen (Zulassungsverfahren) angeordnet werden.

Zurzeit können die Allgemeinverfügungen der Bundesstelle für Chemikalien für das Inverkehrbringen entsprechender Produkte genutzt werden. Die Ausnahmen nach dem Infektionsschutzgesetz sind noch nicht angeordnet. Wir gehen jedoch davon aus, dass dies nur eine Frage der Zeit ist und werden Sie umgehend informieren.

Persönliche Schutzausrüstung

Eine persönliche Schutzausrüstung ist eine Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden (…). Ein typisches Beispiel ist eine Maske gegen Chemikalien. Persönliche Schutzausrüstung wird unter anderem durch die europäische Verordnung 2016/426 und das Gesetz zur Durchführung der europäischen Verordnung 2016/426 geregelt.

Ebenso wie ein Medizinprodukt bedarf eine persönliche Schutzausrüstung eine CE-Kennzeichnung, um in den Verkehr gebracht werden zu können zu können. Je nach Klasse der persönlichen Schutzausrüstung ist die Einschaltung einer benannten Stelle (Konformitätsbewertungsstelle) erforderlich.

Anzumerken ist, dass die Empfehlung der Europäischen Kommission auf persönliche Schutzausrüstung wie Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzanzüge oder Brillen anwendbar ist. Darüber hinaus gelten die neuen Bestimmungen des deutschen Infektionsschutzgesetzes (vom 27. März 2020) auch für die persönliche Schutzausrüstung. D.h. es könnten Ausnahmen von den geltenden Bestimmungen (Zulassung) angeordnet werden.

Derzeit gehen wir davon aus, dass die Empfehlung der Europäischen Kommission – wie bei Medizinprodukten – dazu genutzt werden kann, entsprechende Produkte ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. Die Ausnahmen nach dem Infektionsschutzgesetz sind noch nicht angeordnet. Wir gehen jedoch davon aus, dass dies nur eine Frage der Zeit ist und werden Sie umgehend informieren.

Die aktuelle Situation unter dem Coronavirus ist eine Marktchance in Deutschland: Eingesessene Unternehmen haben mit der Versorgung zu kämpfen und Konkurrenten oder andere Unternehmen können diese Situation nutzen. Diese Situation ist eine Ausnahmesituation und kann beispielsweise den Zugang zu Apotheken oder Drogeriemärkten eröffnen, der sonst kaum möglich wäre. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass jeder Marktteilnehmer die regulatorischen Anforderungen erfüllen muss, bevor er Produkte auf den Markt bringt – die derzeitige Situation sieht nämlich keinen Freibrief für das Inverkehrbringen unsicherer oder gar gefährlicher Produkte vor.

Siehe unsere Coronavirus-Themenseite für weitere Informationen über die möglichen rechtlichen Auswirkungen von COVID-19.